次氯酸水若要申請用於人體的許可證
門檻極高
基於安全考量,使用在人體上的消毒水,確實該謹慎。但是,為什麼眾多製造一般商品的次氯酸水廠商,不去申請可用於人體的許可證?
據記者向幾家一般商品廠商探詢的結果,從廠商的立場來看,要取得可用於人體的「醫材、藥品、化粧品」三大類許可證價格不斐,除了先在製程、廠房上必須要符合GMP的規範外,還須經過動物、人體試驗通過,以及重重審核,往往要花掉好幾千萬元。這對廠商來說,不只是資金的問題,更關乎經營模式的升級考量。
從經營模式來看,一般商品跟以上的三大類別,可說是完全不同的市場。廠商製造一般商品等級的次氯酸水機台,約數十萬元起跳,約幾百萬就能成立一個製作工廠,不必向主管機關申請許可證;但三大類產品其設廠投資門檻卻是幾千萬元。這也難怪能夠合法用於人體的次氯酸水產品,目前僅寥寥數款。
次氯酸水用於肌膚
真的不安全嗎?
近日來針對這議題有詳細撰文說明的美之道皮膚科診所院長邱品齊醫師指出,其實次氯酸在皮膚科有其發展潛力,但要用於皮膚上的化學物質,且要宣稱特殊功效,都應該先經過縝密的測試評估與研究再使用,像是使用何種型態的物質,使用多少濃度、使用頻率、接觸時間長短、產品穩定度,以及成分對於皮膚細胞的短期與長期安全性等,都是很重要的議題;如果未經了解就貿然使用,很容易引起沒有必要的傷害。
對此,邱品齊醫師也呼籲主管機關,建議在可用於人體的「醫材、藥品、化粧品」三大類產品之外,另外思考設立一種新的產品類別,例如「人用防疫產品」來管理。研究要用何種方式來管理這些目前於法不建議用於肌膚,但實質上又有需要用在皮膚上的殺菌、消毒物質或產品,如果因此做好管理,才是理想的出路。
從廠商的角度來看,有些製造一般商品的廠商,為了證明自家商品不傷肌膚,會將產品送驗,取得測試通過的報告書,像是「無細胞毒性」、「刺激性」或「敏感性」測試等。由於國內有公信力的檢驗機構不多,即便是送件給食藥署申請許可證的皮膚測試報告,也大多是這些機構所檢驗,所以其報告具有一定的參考價值。(延伸閱讀:次氯酸水這樣選用,當乾洗手也沒問題!)
不論如何,這類消毒水的共同困境恐非一朝一夕可以解套,因此,還是建議讀者不論買哪一種產品,請「看清楚」報告內容、細節,包括功能測試(譬如抗菌力)、與人體相關的安全測試等,仔細查證再選購比較安全;同時也要留意報告裡其他的內容是否有張冠李戴的情況。(延伸閱讀:酒精、次氯酸水、乾洗手熱賣,到底哪種消毒及殺病毒效果最好?)